醫(yī)療器械經營許可證變更流程

　　人們都知道申請經營醫(yī)療器械許可證比較難，好不容易申請下來就不想做變動，但是誰又能保證公司不會出現(xiàn)變動呢，有變動就要做變更，那么經營醫(yī)療器械的公司做變更都需要準備些什么呢?

　　流程一：醫(yī)療器械經營許可證的項目變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

　　流程二：變更醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)應當填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件。變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件;變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明;變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明;變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

　　流程三：醫(yī)療器械經營許可證變更在受理之日起15個工作日內按照醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由北京市食品藥品監(jiān)督管理局作出準予變更或者不準變更的決定;需要現(xiàn)場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

　　流程四：醫(yī)療器械經營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期不變。

　　流程五：醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營已經被北京市食品藥品監(jiān)督管理局立案調查，但尚未結案的;或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

　　流程六：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械產品的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　以上就是做醫(yī)療器械經營許可證的變更，有什么疑問可以咨詢。