申請(qǐng)醫(yī)療器械三類(lèi)許可證

　　人的一生誰(shuí)還不會(huì)生點(diǎn)病呢，即使是醫(yī)生也會(huì)有生病的時(shí)候，所以醫(yī)療器械是對(duì)我們生活很重要的，所以國(guó)家對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司會(huì)很?chē)?yán)格，他們還要去申請(qǐng)?jiān)试S經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的許可證，那么怎樣申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的許可證呢?

　　申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求：

　　普通三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥100㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積>60㎡);

　　2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū);

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

　　一次性無(wú)菌三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積>80㎡);

　　2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū);

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

　　體外診斷試劑三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積>100㎡，冷庫(kù)體積>40m3);

　　2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū);

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

　　申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要的資料：

　　1、表格;

　　2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明;

　　4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)

　　5、房屋租賃合同;

　　6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書(shū)信息;

　　7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、其他證明材料。

　　這些都準(zhǔn)備齊全，那么你就可以去申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械了。