醫(yī)療器械經營許可證是什么？

《醫(yī)療器械經營許可證》屬于后置審批，可先辦理營業(yè)執(zhí)照，再領取先照后證通知書，再申請辦理三類醫(yī)療許可，證書有效期為5年！

科普：什么是前置審批/后置審批？

前置審批：在公司已確定的經營范圍中，如果包含前置許可經營項目，就不能直接到工商部門申請辦理營業(yè)執(zhí)照，應當先報經有關部門批準后，憑批準文件、許可證明等申請。

后置審批：經營范圍中包含后置許可經營項目的，可以先到工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照，再根據經營事項到有關部門申請許可證明。

常見的前置審批事項
勞務派遣經營許可、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、危險化學品經營許可、營利性民辦學校辦學許可等。

常見的后置審批事項
醫(yī)療器械經營許可核發(fā)、網絡文化經營許可證審批、人力資源服務許可、營業(yè)性演出許可、當然還包括食品經營許可。

醫(yī)療器械經營許可證具體可分為以下三類

第一類：風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如：

創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的

避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的。

輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

Part 1三類醫(yī)療器械許可申請條件

1、辦公面積不少于100平方（隱形眼鏡店的話有額外要求，詳情可留言咨詢）

2、倉庫面積不少于60平方

3、含體外診斷試劑的話要求修建凍庫容積不能低于20立方

Part 2三類醫(yī)療器械許可準備資料

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

2、營業(yè)執(zhí)照原件復印件。先照后證辦理通知書

3、相關人員的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件。

4、其他證明材料（詳情可后臺下方咨詢）