醫(yī)療器械三大類(lèi)分別是什么？二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案如何申請(qǐng)？

　　醫(yī)療器械有三大類(lèi)，不同類(lèi)別有著不同的要求，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管控也很?chē)?yán)格，那么怎么正確的選擇合適的醫(yī)療器械類(lèi)別呢?如果選擇第二類(lèi)醫(yī)療器械，那該怎么申請(qǐng)備案呢?

　　醫(yī)療器械三大類(lèi)：

　　第一類(lèi)

　　為通過(guò)平常合規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如大部分醫(yī)用手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶等，這一類(lèi)相對(duì)來(lái)講門(mén)檻低一些。

　　第二類(lèi)

　　為對(duì)其安全性和有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。比如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)、、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉紗布等。

　　第三類(lèi)

　　用于植入人體維持生命對(duì)人體來(lái)講有潛在危險(xiǎn)性，對(duì)其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、創(chuàng)口內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、、一次性使用輸液器等。

     二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案如何申請(qǐng)

　　1.《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)表》;

　　2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　3.法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人還有質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷必須是醫(yī)療等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

　　4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

　　5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、 倉(cāng)庫(kù)的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件;

　　6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

　　9.法人不能遞交材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書(shū)》;

　　10.做出承諾，必須保證申報(bào)材料的真實(shí)性，并且對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的聲明承諾。

　　如有疑問(wèn),歡迎咨詢