醫(yī)療器械注冊(cè)證延期申請(qǐng)時(shí)間是多少？還需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)嗎？

　　很多朋友辦完醫(yī)療器械注冊(cè)證之后不知道還要延期，導(dǎo)致錯(cuò)過(guò)了醫(yī)療器械注冊(cè)證延期的申請(qǐng)時(shí)間，那么問題來(lái)了，醫(yī)療器械注冊(cè)證延期申請(qǐng)時(shí)間是多少呢?還需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)嗎?

　　一、醫(yī)療器械注冊(cè)證延期申請(qǐng)時(shí)間：

　　根據(jù)規(guī)定是在有效期滿六個(gè)月前申請(qǐng)延期，單位會(huì)受到審評(píng)出示的補(bǔ)正通知單，可按照第一次注冊(cè)流程進(jìn)行申報(bào)。

　　二、注冊(cè)證辦理延期還需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)嗎?

　　若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，監(jiān)測(cè)方法和指標(biāo)沒有變化，可以不進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，可以在延期時(shí)聲明：僅強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，具體內(nèi)容無(wú)改變。

　　如果檢測(cè)指標(biāo)在技術(shù)要求中對(duì)應(yīng)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有更新，在項(xiàng)目注冊(cè)時(shí)更新注冊(cè)測(cè)試，非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)不需要更新，GB/T16886生物評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)為推薦標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)注冊(cè)不需要升級(jí)。

　　三、舊的證件到期，新證件沒拿到的期間可以生產(chǎn)嗎：

　　不可以生產(chǎn)，新證件沒拿到時(shí)生產(chǎn)屬于無(wú)證生產(chǎn)，但是可以進(jìn)行銷售，所以企業(yè)要在證件未到期之前充分備貨，新證下發(fā)之后要使用新的編號(hào)，舊證需要上交至藥監(jiān)機(jī)構(gòu)。