二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的具體流程?成人用品類目是否要辦理?

???  二類醫(yī)療器械全稱【二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證】?，F(xiàn)在有很多人問陜西飛酷科技有限公司的小編，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的具體流程?成人用品類目是否要辦理?下面就讓小編為大家回答關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的問題吧。

 一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的具體流程？

???  1.受理階段：準(zhǔn)備信息申請并提交市場監(jiān)督管理部門?；蛲ㄟ^廣東省政府服務(wù)網(wǎng)在線填寫申請材料并上傳相關(guān)電子文件。受理機(jī)關(guān)收到材料后，決定是否受理，并一次性通知所有需要更正的內(nèi)容，并根據(jù)情況發(fā)出受理通知書或不予受理通知書。

???  2.審核階段：相關(guān)機(jī)構(gòu)會面 審核材料確定是否通過后，市場監(jiān)督管理部門可在規(guī)定時間內(nèi)查詢并申請證書。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)在也實(shí)行電子證明，您可以選擇自行下載打印、窗口領(lǐng)取或郵寄。

 二、成人用品類目是否要辦理?

???  成人用品不屬于第一類醫(yī)療器械，但避孕套（聚合物避孕套除外）和避孕帽屬于第二類醫(yī)療器械，因此只需提供第二類醫(yī)療器械備案證明/網(wǎng)上銷售備案（e- 商業(yè)必須準(zhǔn)備）。根據(jù)小程序規(guī)定，成人用品類別（適用于提供成人用品網(wǎng)上銷售、分銷等服務(wù)）需要上傳《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明》。

三、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的要求?

???  1.具有法人資格，并依法取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照或者其他法律文件。

???  2.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷3人，持有相關(guān)部門頒發(fā)的專業(yè)技術(shù)職稱證書。

???  3.一個商業(yè)地址是80平方米的辦公用地，只有60平方米的儲物空間，注：不可用于商業(yè)和住宅用途的租金。

???  4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。

四、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案可以銷售的產(chǎn)品?

???  簡單的說，如果你需要賣避孕套，無論是線上還是線下，都必須申請第二類。如果您不銷售避孕套，例如噴射杯、振動器、外部延遲噴霧劑等，則無需申請這些類型的避孕套。

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