烏魯木齊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么手續(xù)（新政策）

醫(yī)療器械是指用于人體的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等目的的儀器、設(shè)備、器具、材料等產(chǎn)品，以及與其配套使用的軟件、試劑等。醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人民群眾的健康和生命安全，因此，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)管，要求相關(guān)主體必須取得相應(yīng)的許可證或者備案憑證，才能從事醫(yī)療器械的相關(guān)活動(dòng)。

烏魯木齊市是新疆維吾爾自治區(qū)的首府，也是新疆最大的城市，擁有眾多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械企業(yè)。如果你想在烏魯木齊市從事醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，你需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這是國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定的必備條件。那么，烏魯木齊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么手續(xù)呢？本文將從以下幾個(gè)方面為你介紹：

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的分類和范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為兩類，分別是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案憑證。

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是指從事醫(yī)療器械批發(fā)、零售、租賃、維修等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，必須向市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理的許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證分為三種，分別是：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（一類）：適用于經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械的企業(yè)，一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較低，可以確保安全有效使用的醫(yī)療器械，如醫(yī)用口罩、棉簽、手術(shù)衣等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（二類）：適用于經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)，二類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)中等，需要實(shí)施較強(qiáng)管理措施以保證安全有效使用的醫(yī)療器械，如電子血壓計(jì)、超聲儀、心電圖機(jī)等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（三類）：適用于經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，三類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較高，需要實(shí)施特殊管理措施以保證安全有效使用的醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為5年，到期后需要重新申請(qǐng)辦理。

（二）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案憑證

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案憑證是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)從事醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，必須向市場(chǎng)監(jiān)管部門備案的憑證。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案憑證分為兩種，分別是：

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案憑證（一類）：適用于通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷售一類醫(yī)療器械的企業(yè)，如醫(yī)用口罩、棉簽、手術(shù)衣等。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案憑證（二類）：適用于通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷售二類和三類醫(yī)療器械的企業(yè)，如電子血壓計(jì)、超聲儀、心電圖機(jī)、人工心臟瓣膜、植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案憑證的有效期為5年，到期后需要重新備案。

二、烏魯木齊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程和條件

烏魯木齊市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程和條件，主要參照國(guó)家和自治區(qū)的相關(guān)規(guī)定，具體如下：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的辦理流程和條件

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的辦理流程，一般包括以下幾個(gè)步驟：

第一步：申請(qǐng)人向?yàn)豸斈君R市市場(chǎng)監(jiān)管局提交申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)表、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法定代表人身份證、負(fù)責(zé)人和專業(yè)技術(shù)人員的資格證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面圖、倉(cāng)庫(kù)的平面圖、倉(cāng)庫(kù)的溫濕度記錄、設(shè)備設(shè)施的清單、質(zhì)量管理體系文件等。

第二步：烏魯木齊市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，如果不符合要求，將在5個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人補(bǔ)正或者修改；如果符合要求，將在5個(gè)工作日內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)核查。